Agenzia europea del farmaco: non si conoscono gli effetti del vaccino contro la nuova influenza   [10.11.2009]

 

Caratteristiche del prodotto del vaccino Focetria, distribuito in Italia contro l'epidemia da virus infleunzale H1N1, tratte dal sito dell'EMEA.
(accesso controllato il 09/11/2009).

 

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Non vi è al momento alcuna esperienza clinica con Focetria (H1N1) in adulti, compresi gli anziani, bambini o adolescenti.[1]   

Come si vede, non vi sono al momento dati sull'efficacia clinica del vaccino.

Sempre dall'infornazione sul prodotto (cioè sul vaccino) si legge a pag. 6, nel paragrafo proprietà farmacodinamìche:

"Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanza eccezionali"

Cosa significa? la speigazione viene fornita in un altro punto del sito dell'EMEA [2]

 

Circostanze eccezionali

A volte, il CHMP raccomanda che una medicina sia approvata in "circostanze eccezionali". Questo si verifica quando la ditta applicante (cioè la ditta che chiede all'EMEA l'approvazione del farmaco, ndt) non riesce a fornire dati completi sulla efficacia e sicurezza del medicinale per cui si richiede l'autorizzazione, a causa della rarità della patologia per cui il medicinale è indicato, per la scarsità della conoscenza scientifica nell' area correlata..."

Le medicine autorizzate in circostanze eccezionali sono identificate in qiesto sito web con il simbolo E su sfondo arancione

Come si vede, NON vi sono al momento dati clinici sufficenti sulla efficacia e sicurezza del medicnale Focetria, usato in Italia ed Europa contro la nuova inflluenza di tipo A (H1N1).  E questa affernazione non è fatta da associazioni contrarie alle vaccinaziuoni, ma dallp stesso ente europeo (EMEA) che regola l'immissione in commercio dei farmaci (di tutti i farmaci, non solo dei vaccini).  

Come medici, abbiamo il dovere di informare i pazienti ed i cittadini su questi dati di fatto.

Andrea Valeri, coordinatore SIMO influenza working group 

 

BIBLIOGRAFIA E NOTE

[1]

Product information
(accesso controllato il 09/11/2009)

http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/focetria/focetria.htm 

http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/focetria/emea-combined-h710it.pdf

 

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Focetria sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino influenzale pandemico (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Antigeni di superficie del virus dell’influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo:

analogo al ceppo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml

* propagato su uova

** microgrammi di emoagglutinina.

Adiuvante MF59C.1 contenente:

squalene 9,75 milligrammi

polisorbato 80 1,175 milligrammi

sorbitan trioleato 1,175 milligrammi

Il vaccino è conforme alle raccomandazioni OMS e alla decisione EU sulla pandemia.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

3. FORMA FARMACEUTICA

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

Liquido bianco lattiginoso.

 

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Profilassi dell’influenza nell’ambito di una pandemia ufficialmente dichiarata (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Il vaccino influenzale pandemico deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida ufficiali.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Questo vaccino influenzale pandemico H1N1 è stato autorizzato sulla base di dati ottenuti con una versione contenente l’antigene H5N1 integrati da dati ottenuti con il vaccino contenente l’antigene H1N1. Il paragrafo Informazioni Cliniche sarà aggiornato man mano che si renderanno disponibili ulteriori dati.

Non vi è al momento alcuna esperienza clinica con Focetria (H1N1) in adulti, compresi gli anziani, bambini o adolescenti...

(il grassetto in questo punto è stato aggiunto dal curatore per chiarezza, AV)

 

 

[2]

Exceptional circumstances

Sometimes, the CHMP recommends that a medicine be approved under ‘exceptional circumstances’. This happens when the applicant can show that they are unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety of the medicine for which authorisation is being sought, due to the rarity of the condition it is intended for, limited scientific knowledge in the area concerned, or ethical considerations involved in the collection of such data.

In such cases, the applicant is given obligations to fulfil, relating in particular to the safety of the medicine concerned. These are re-assessed every year until such time as the approval can be converted into a normal one.

Medicines authorised under exceptional circumstances are identified on this website with the symbol" E su sfondo arancione

http://www.emea.europa.eu/Patients/authorised.htm
(accesso controllato il 10/11/2009)

 

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