Agenzia europea del farmaco: non si conoscono gli effetti del vaccino contro la nuova influenza posted on 10-11-2009 |
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Caratteristiche del prodotto del vaccino Focetria, distribuito in Italia contro l'epidemia da virus infleunzale H1N1, tratte dal sito dell'EMEA. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Non vi è al momento alcuna esperienza clinica con Focetria (H1N1) in adulti, compresi gli anziani, bambini o adolescenti.[1] Come si vede, non vi sono al momento dati sull'efficacia clinica del vaccino. Sempre dall'infornazione sul prodotto (cioè sul vaccino) si legge a pag. 6, nel paragrafo proprietà farmacodinamìche: "Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanza eccezionali" Cosa significa? la speigazione viene fornita in un altro punto del sito dell'EMEA [2]
Circostanze eccezionali A volte, il CHMP raccomanda che una medicina sia approvata in "circostanze eccezionali". Questo si verifica quando la ditta applicante (cioè la ditta che chiede all'EMEA l'approvazione del farmaco, ndt) non riesce a fornire dati completi sulla efficacia e sicurezza del medicinale per cui si richiede l'autorizzazione, a causa della rarità della patologia per cui il medicinale è indicato, per la scarsità della conoscenza scientifica nell' area correlata..." Le medicine autorizzate in circostanze eccezionali sono identificate in qiesto sito web con il simbolo Come si vede, NON vi sono al momento dati clinici sufficenti sulla efficacia e sicurezza del medicnale Focetria, usato in Italia ed Europa contro la nuova inflluenza di tipo A (H1N1). E questa affernazione non è fatta da associazioni contrarie alle vaccinaziuoni, ma dallp stesso ente europeo (EMEA) che regola l'immissione in commercio dei farmaci (di tutti i farmaci, non solo dei vaccini). Come medici, abbiamo il dovere di informare i pazienti ed i cittadini su questi dati di fatto. Andrea Valeri, coordinatore SIMO influenza working group
BIBLIOGRAFIA E NOTE Product information http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/focetria/focetria.htm http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/focetria/emea-combined-h710it.pdf
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Focetria sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino influenzale pandemico (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigeni di superficie del virus dell’influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: analogo al ceppo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml * propagato su uova ** microgrammi di emoagglutinina. Adiuvante MF59C.1 contenente: squalene 9,75 milligrammi polisorbato 80 1,175 milligrammi sorbitan trioleato 1,175 milligrammi Il vaccino è conforme alle raccomandazioni OMS e alla decisione EU sulla pandemia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in siringa preriempita. Liquido bianco lattiginoso.
4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Profilassi dell’influenza nell’ambito di una pandemia ufficialmente dichiarata (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Il vaccino influenzale pandemico deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida ufficiali. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Questo vaccino influenzale pandemico H1N1 è stato autorizzato sulla base di dati ottenuti con una versione contenente l’antigene H5N1 integrati da dati ottenuti con il vaccino contenente l’antigene H1N1. Il paragrafo Informazioni Cliniche sarà aggiornato man mano che si renderanno disponibili ulteriori dati. Non vi è al momento alcuna esperienza clinica con Focetria (H1N1) in adulti, compresi gli anziani, bambini o adolescenti... (il grassetto in questo punto è stato aggiunto dal curatore per chiarezza, AV)
Exceptional circumstances http://www.emea.europa.eu/Patients/authorised.htm
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